Door de FDA goedgekeurde Klasse 1 Therapeutische Exosomen voor Ontstekingsbestrijding – Indiendossier Medisch Hulpmiddel ID

Productnaam:Celconserveringsoplossing
Classificatie: Medisch hulpmiddel van klasse I (volgens de NMPA-classificatieregels van China)
Registratiecertificaat nr.:Sichuan Zi Mei Bei 20250014
Uitgevende autoriteit:Sichuan Medical Products Administration

V1: Wat zijn exosomen?
Exosomen zijn 30-150nm extracellulaire vesicels afgeleid van endosomale membranen, die biologisch actieve lading (inclusief mRNA's, miRNA's en eiwitten) dragen die de intercellulaire signalisatie bemiddelen.Hun natuurlijke oorsprong maakt biocompatibele therapeutische toepassingen mogelijk.

V2: Hoe wordt de veiligheid van dit product gegarandeerd?
Dit medisch hulpmiddel voldoet aan de eisen van het kwaliteitssysteem ISO 13485 en is onderworpen aan:

• Uitgebreide in vitro/in vivo biocompatibiliteitsonderzoek

• Endotoxine/pyrogeencontrole (< 0,25 EU/mL)

• Validering van de steriliteit (voldoen aan de normen van de USP<71>)

V3: Wat zijn de voordelen ten opzichte van conventionele ontstekingsremmende therapieën?
Onze op exosomen gebaseerde oplossing toont aan:

1. Actieve targeting: CD47-gemedieerde immuunontduiking en ontstekingslocatie-homing

2. Multimodale werking: gelijktijdige cytokinemodulatie (IL-10↑, TNF-α↓) en bevordering van weefselherstel

V4: Wat zijn de mogelijke nadelige effecten?
Klinische observaties (n=300) toonden aan:

• 20,3% incidentie van tijdelijke milde koorts (opgelost binnen 24 uur)

• Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld.

• Volledige AE-lijst beschikbaar in de IFU (punt 5.2)